Manager Medical Regulatory Writing (m/w/d)
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Manager Medical Regulatory Writing (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

  • Detaillierte Prüfung und Bewertung extern erstellter zulassungsrelevanter klinischer und nicht-klinischer Dokumente auf Korrektheit, Konsistenz und Plausibilität
  • Akquise, Organisation, Kontrolle und Steuerung externer Dienstleister
  • Selbstständige Erstellung nicht-klinischer und klinischer zulassungsrelevanter Dokumente und CTD-Dossierteile wie Clinical / Non-Clinical Overview, Clinical / Non-Clinical Summaries, Expert Statements etc. gemäß regulatorischer und interner Vorgaben für europäische und globale Arzneimittelzulassungen
  • Erstellung, Prüfung und Bewertung von Informationstexten für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel (wie Fach- und Gebrauchsinformationen, SmPCs, etc.)
  • Ansprechpartner für Zulassungsbehörden sowie interne Kunden betreffend nicht-klinischer und klinischer Fragestellungen
  • Beantwortung von Deficiency Letters in Bezug auf nicht-klinische und klinische Fragestellungen
  • Teilnahme an und Koordination von Teambesprechungen an abteilungs- und bereichsübergreifenden Schnittstellen
  • Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und Literaturdatenbanken

Ihr Profil:

  • Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Approbation als Human- oder Veterinärmediziner/in oder Pharmazeut
  • Sie greifen auf mindestens 3-4 Jahre einschlägige Berufserfahrung in den Bereichen Medical Affairs (Medical Writing) und/oder Regulatory Affairs/Regulatory Medical Writing zurück
  • Sie haben ein sehr großes Interesse an interdisziplinären Fragestellungen und komplexen wissenschaftlichen Zusammenhängen und können diese verständlich und überzeugend schriftlich formulieren
  • Sie sind es gewohnt, im Team aber auch eigenständig, genau und zielorientiert zu arbeiten und verfügen über eine ausgeprägte analytische und strukturierte Denkweise
  • Ein routinierter Umgang mit einschlägiger Software (MS Office) und Datenbanken, sehr gute Englischkenntnisse, Zuverlässigkeit und Ehrgeiz runden Ihr Profil ab

Wir bieten:

  • Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens.
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen.
  • Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein umfassendes Angebot an Zusatzleistungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maßnahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiterbildungsangebote, beinhaltet.

Kontakt:

Wir freuen uns auf Sie!

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns über Ihre Online-Registrierung und die Einreichung Ihrer vollständigen Bewerbungsunterlagen auf unserem Bewerbungsportal.

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WÖRWAG Pharma GmbH & Co.KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
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Einsatzort:
Böblingen

Position:
Fachkraft

Beschäftigungsbeginn:
ab sofort

Vertragsform:
unbefristet

Bildungsgrad Mindestvoraussetzung:
Abgeschlossenes Studium

Arbeitszeit:
Vollzeit

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