Regulatory Affairs Specialist Generika (m/w/d)
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Regulatory Affairs Specialist Generika (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

  • Planung von Zulassungsaktivitäten
  • Sie sind verantwortlich für die Einhaltung von Terminen geplanter Einreichungen von Zulassungsanträgen (Änderungsanzeigen, Verlängerungsanträge und Neuein­reichungen)
  • Sie sind verantwortlich für die fristgerechte Bearbeitung von Mängelrügen und Behörden­anfragen
  • Zusammenstellung von Zulassungsdossiers und Einreichung in EU Märkten über CESP
  • Unterstützung des Business Development Prozesses für generische Arzneimittel
  • Koordination der Pflege und Prüfung bestehender Zulassungen generischer Arzneimittel
  • Sicherstellung einer guten Qualität von Dokumentationen für Zulassungszwecke
  • Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Abteilungen sowie mit Länder­niederlassungen

Ihr Profil:

  • Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie oder einer vergleichbaren Natur­wissenschaft
  • Sie greifen auf mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs vorzugweise in der Betreuung generischer Arzneimittel zurück
  • Gute Kenntnisse der gesetzlicher Regelungen bezüglich der Zulassung generischer Arzneimittel mit Schwerpunkt EU
  • Gute Kenntnisse der technischen und inhaltlichen Anforderungen an ein Zulassungs­dossier
  • Erfahrung im Business Development generischer Produkte
  • Erfahrung in der elektronischen Einreichung von Zulassungsanträgen in der EU über die Common EU Submission Platform (CESP)
  • Präzise, analytische, selbstständige, integrative und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
  • Durchsetzungsvermögen, Belastbarkeit, Zuverlässigkeit, Konfliktfähigkeit, werte­orientiertes Denken und Handeln
  • Abteilungsüber­greifendes und prozess­orientiertes Arbeiten sowie Deutsch­kennt­nisse und sehr gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab

Wir bieten:

  • Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens.
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen.
  • Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein umfassendes Angebot an Zusatz­leistungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maßnahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiterbildungsangebote, beinhaltet.

Kontakt:

Wir freuen uns auf Sie!

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns über Ihre Online-Registrierung und die Einreichung Ihrer vollständigen Bewerbungsunterlagen auf unserem Bewerbungsportal.

Wir freuen uns auf Sie!

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns über Ihre Online-Registrierung und die Einreichung Ihrer vollständigen Bewerbungsunterlagen auf unserem Bewerbungsportal.

WÖRWAG Pharma GmbH & Co.KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
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Einsatzort:
Böblingen

Position:
Fachkraft

Beschäftigungsbeginn:
ab sofort

Vertragsform:
unbefristet

Bildungsgrad Mindestvoraussetzung:
Abgeschlossenes Studium

Arbeitszeit:
Vollzeit

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