Head of electronic Regulatory Affairs (m/w/d)

Willkommen bei der DHU. Wir sind der marktführende Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln und Schüßler-Salzen in Deutschland. Eingebunden in die weltweit aktive Unternehmensgruppe Dr. Willmar Schwabe produzieren wir an unserem Unternehmenssitz in Karlsruhe über 100.000 natürliche Präparate für Menschen auf der ganzen Welt. Vom Heilpflanzenanbau über die Herstellung bis hin zum Vertrieb kommt bei uns alles aus einer Hand. Dieses Qualitätsbewusstsein, absolute Kundenorientierung und das Engagement unserer rund 400 Mitarbeitenden sind die tragenden Säulen unseres Erfolgs. Wann kommen Sie ins Team?

 

Global Regulatory Affairs ist global für die regulatorische Entwicklung von Marktzugangsstrategien für alle Produktkategorien sowie die Maintenance der bestehenden Produkte verantwortlich. Dies umfasst sowohl unsere pflanzlichen und homöopathischen Arzneimittelzulassungen und -registrierungen als auch die Zertifizierungen oder Notifizierungen als z. B. Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika. Die digitalen Anwendungen im Bereich Regulatory Affairs entwickeln sich weltweit mit großer Geschwindigkeit. Dies betrifft nicht nur die Erstellung und Einreichung von Dossiers, sondern auch Regulatory Information Management (RIM), die Pflege und Bereitstellung von Produkt- und Metadaten, elektronischen Gebrauchsinformationen und anderen Dokumenten. Das eRA-Team verfolgt die Vorgaben von Behörden weltweit und steht im Austausch mit Behörden und Verbänden bei Diskussionen zu entsprechenden Entwicklungen in der EU. Intern ist das eRA-Team verantwortlich für die Umsetzung von aktuellen Anforderungen betreffend elektronischer Datenübermittlung sowie für die eingesetzten Programme und Formate.

 

Für unser eRA-Team suchen wir zum 01.05.2023 als Nachfolge einen

Head of electronic Regulatory Affairs (m/w/d)

Das gibt es zu tun
  • Teamleitung eRA (electronic Regulatory Affairs) 
  • Verantwortung intern für Regulatory Information- , Publishing- und DokumentmanagementSysteme sowie deren Funktionalität
  • Maintenance und Weiterentwicklung der effizienten Nutzung interner Datenbanken, Durchführung von Updates, Entscheidungsvorlage für und Mitentscheidung bei Änderungen an den Systemen 
  • Fit-for-purpose IDMP implementation, provide DADI readiness, Entwicklung von Konzepten für die Implementierung von ePI
  • Entwicklung von Zukunftsstrategien und Entscheidungsvorlagen für die strategischen Aufstellung der Systemlandschaft basierend auf Vorprojekten und in Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern und externen Anbietern 
  • Verantwortung für DOS- und Sharepoint-Ablage 
  • Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs und IT 
  • Monitoring und interne Kommunikation der relevanten Guidelines 
  • Teilnahme an deutschen und europäischen Gremien im Bereich elektronische Anwendungen in Zusammenhang mit Zulassungen und Datenmanagement (Lobbyarbeit) 
  • Unterstützung der Kollegen/innen durch eRA bei der Nutzung der IT-Systeme
Das überzeugt uns
  • langjährige Berufserfahrung im Regulatory Umfeld mit ausgeprägtem IT-Bezug
  • abgeschlossenes Studium
  • Sehr gute Kenntnisse in IT-Anwendungen (Microsoft Office, Dokumentmanagement-Systeme, RIM, eCTD; idealerweise außerdem CC, EPR, SCM, PV)
  • Kenntnisse in den Entwicklungen von IDMP, DADI, ePI
  • Idealerweise Erfahrung in Mitarbeiterführung: Team-orientierter Arbeitsweise mit Freude am Fördern und Fordern.
  • Vernetztes und strategisches Denken
  • Interesse an fachübergreifenden Themen
  • Idealerweise Erfahrung in der Verbandsarbeit
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse (Wort und Schrift)
Das bieten wir

Wir bieten Ihnen eine zukunftsorientierte, abwechslungsreiche und spannende Aufgabe in einem durch starke Werte geprägten Umfeld mit einer leistungsgerechten Vergütung. Respekt, Fairness und Vertrauen stehen an erster Stelle. Flache Hierarchien, flexible Arbeitsweise und attraktive Sozialleistungen runden unser Angebot ab. Die motivierende und offene Arbeitsatmosphäre wird sie überzeugen!

Überzeugt? Noch Fragen?

Tanja Skacel ist telefonisch erreichbar unter +49 721 4093 426

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Deutsche Homöopathie-Union GmbH & Co. KG
Ottostr. 24
Zentrales Bewerbermanagement
76227 Karlsruhe
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Einsatzort:
Karlsruhe

Position:
Fachkraft

Beschäftigungsbeginn:
01.05.2023

Vertragsform:
unbefristet

Bildungsgrad Mindestvoraussetzung:
Diplom / Magister / Master / Staatsexamen

Arbeitszeit:
Vollzeit

Benefits:

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Auszubildende zum Pharmakanten (m/w/d)
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