Leiter/in Regulatory Affairs (m/w/d) Kardiologie (Herzpumpen) in Jena
NovaPump GmbH
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Leiter/in Regulatory Affairs (m/w/d) Kardiologie (Herzpumpen) in Jena

Sie fragen sich, was NovaPump macht? Wir sind eine auf katheterbasierte Verfahren spezialisierte vollstufige und innovative mittelständische Firma mit Hauptsitz in der Universitätsstadt Jena. Unsere Partner sind international Global Player und unsere Produktinnovationen sind international anerkannt (z.B. Lothar Späth Award 2021; 1. Platz).

Bei uns können Sie in einer motivierenden, freundlichen Arbeitsatmosphäre die Zukunft im Bereich der perkutanen Herzunterstützung mitgestalten und dabei unterstützen, Patientenleben bei komplexen Herz-/ Kreislauferkrankungen zukünftig zu retten. Bei unserer Arbeit stehen Teamgeist, Leidenschaft und Talent gepaart mit Erfahrung im Vordergrund und wir haben ein familienfreundliches, offenes Arbeitsklima mit vielen Annehmlichkeiten wie gleitende Arbeitszeiten, Firmenparkplatz, kostenfreie Getränke, moderne Labore und Büros sowie eine leistungsgerechte, gute Bezahlung (u.a. mit 13. Monatsgehalt).

Unser Team Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Leiter/in Regulatory Affairs (m/w/d) an unserem Standort Jena/ Bioinstrumentezentrum.

Zusammen mit dem internen Team QM/ RA, das Sie zukünftig an unserem Standort leiten verantworten Sie regulatorischen Aufgaben zur Zulassung von Produkten in der höchsten Risikoklasse für Medizinproduktklasse III (nichtaktiv) sowie die Implementierung und Umsetzung neuer weltweit national gesetzlicher und regulatorischer Standards sowie die Begleitung laufender V&V Aufgaben.

Sind Sie motiviert, Aufgaben im Bereich Regulatory Affairs mit Leidenschaft und Expertise anzugehen und die Zukunft im Bereich pulsatiler Herzpumpen mitzugestalten?

Was wir Ihnen bieten können und gern anbieten, sind:
• passende, flexible Arbeitszeitmodelle,
• eine motivierende Arbeitskultur mit flachen Entscheidungshierarchien und innovativem „Start-up“ Spirit,
• ein unbefristetes Anstellungsverhältnis mit 30 Tagen Jahresurlaub bei sehr guten Verdienststrukturen und Anreizsystemen,
• individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsangebote und weitere Jobvorteile (u.a. steueroptimierte Tankkarten etc.)

Was Sie bei uns führen und erreichen können, sind:
• die Weiterführung und Umsetzung der MDR-konformer Regulatory-Affairs Strategie zusammen mit internen und externen Partnern,
• die Koordination laufender Design-Transfer-Prozesse und Validierungs- und Verifzierungsaufgaben,
• Führung relevanter Dokumente und Dokumentation gemeinsam mit dem RA/ QM-Team,
• die Vorbereitung und Realisierung von Audits sowie die gemeinsame Führung technischer Unterlagen gemeinsam mit den Mitarbeitern aus dem Qualitätsmanagement-, Fertigungs- und Entwicklungsbereich,
• Sicherstellung und Steuerung der Schnittstellen und Verbindung zu den Entwicklungsprojekten und Untersetzung als Ansprechpartner für externe Partner, benannte Stellen und Partner.


Wie Sie uns in unserem einem kleinem, motiviertem Team überzeugen können:

• Fachliche Expertise (mind. 2 Jahre Erfahrung bei einem Medizinprodukthersteller der Klassen IIa oder III im Bereich RA/ QM und Produktzulassung sowie mit Kenntnissen zum aktuellen MDR-Normenstand), Führungsqualitäten und Motivation dafür, in einem kleinen, innovativen Arbeitsumfeld am High-Tech-Standort Jena zu arbeiten,
• Ingenieurwissenschaftliche Ausbildung und sehr gute kommunikative, strategische Fähigkeiten sowie Umgang mit modernen EDV-Systemen und Planungstools,
• Sichere deutsche und englische Sprachkenntnisse sowie Führerschein Klasse B,
• Bereitschaft zu kontinuierlichen Weiterbildungen im Spezialgebiet der Medizintechnik sowie Dienstreisen (typischerweise nicht mehr als 2x monatlich).

Sie finden sich bei uns wieder? Dann bitte senden Sie uns Ihre aussagefähigen Unterlagen an: bewerbung@novapump.de oder runden Sie uns bei Fragen gern an: R. Reich, 03641/4814938.
NovaPump GmbH
Am Steinborn 103a
07749 Jena
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Bewerben über:
info@novapump.de

Einsatzort:
Jena

Position:
Fachkraft

Bildungsgrad Mindestvoraussetzung:
-nicht angegeben-

Arbeitszeit:
Vollzeit