Qualified Person / Sachkundige Person (QP) nach §15 AMG

Krisensicherer Job in der Pharmaindustrie

Unser Kunde, ein führendes produzierendes Unternehmen in der Pharmaindustrie, verstärkt sein Team in Frankfurt am Main ab sofort in Vollzeit mit Ihnen als Qualified Person / Sachkundige Person (QP) nach §15 AMG​.

• 37,5h/Woche
• Unbefristeter Vertrag
• Attraktive Vergütung

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Benefits

• Ausgewogene Work-Life-Balance
• 37,5h/Woche
• Attraktive Vergütung!
• Unbefristeter Vertrag
• Internationales Team
• Arbeiten in einem großen Konzern

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie sowie Approbation als Apotheker/in
• Erfüllung der Voraussetzungen für die Benennung als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß §15 AMG
• Fundierte Erfahrung in der Qualitätskontrolle (QC) und Qualitätssicherung (QA), idealerweise mit Fachkenntnissen im Bereich Medizintechnik und Medizinprodukte
• Tiefgehende Kenntnisse des nationalen und europäischen Arzneimittel- und Medizinproduktrechts sowie der relevanten Regelwerke, einschließlich cGMP und 21 CFR 820.
• Mindestens 3-5 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Verantwortungsbewusstes und qualitätsorientiertes Handeln
• Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit im Team
• Sicheres und überzeugendes Auftreten

Ihre Aufgaben

• Freigabe von Fertigarzneimittel-Chargen der zugeordneten Materialien aus der Produktion für das Inverkehrbringen, einschließlich Prüfpräparaten, gemäß den Vorgaben der AMWHV (§§ 16, 17), den Verantwortungen nach § 19 AMG sowie Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens
• Sicherstellung und Bewertung von Batch Reviews
• Zertifizierung freigegebener Chargen in Übereinstimmung mit den Herstellvorschriften, den Zulassungsdokumenten und ggf. Einfuhrerlaubnissen
• Führung und Überwachung des persönlichen Chargenfreigabe-Registers
• Sicherstellung und Überwachung der Lagerung und des Zugangs zu Rückstellmustern der freizugebenden Chargen
• Gewährleistung der Validierung relevanter Prüfverfahren
• Genehmigung und Überwachung von Abweichungen, einschließlich Analyse, Beurteilung, Ursachenklärung, Abgrenzung, Koordination weiterführender Maßnahmen und Dokumentation im vorgesehenen System
• Überprüfung der Verträge mit externen Auftragslaboren
• Überwachung der Qualität der eingesetzten und zugelieferten Materialien
• Sicherstellung der Compliance betrieblicher Masterdokumente wie SOPs, Probenahmepläne und Master-Herstellprotokolle

Ihr Kontakt

Eirini Chrysafidou

Personalberaterin

T: 069-13872922

frankfurt@permacon.de

Permacon GmbH

Mainzer Landstraße 181

60327 Frankfurt