Qualitätsmanager (m/w/d)

Sie bringen fundierte Kenntnisse in Medizintechnik-Normen sowie im Qualitätsmanagement mit? Dann zeigen Sie uns was Sie können!

Wir suchen ab sofort in Jena eine/n Qualitätsmanager (m/w/d).

Das zeichnet Sie als Vigilance & Complaint Manager aus

• Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang (z.B. Medizintechnik, Pharmatechnik, Optometrie) oder gleichwertige Berufserfahrung in Kombination mit einem entsprechenden Studienabschluss.
• Berufserfahrung in der Erarbeitung und Weiterentwicklung von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement sowie zur Qualitätsverbesserung im Bereich Vigilanz oder Post Market Surveillance, idealerweise im Bereich der Medizintechnik.
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich; idealerweise bringen Sie Kenntnisse einer weiteren Fremdsprache mit.
• Fundierte Kenntnisse der Medizintechnik-Normen, insbesondere im Qualitätsmanagement, wie z.B. ISO 13485:2016, sowie der relevanten Gesetze und Verordnungen, darunter MDR 2017/745, 21 CFR 820, 803 und 806
• Erfahrung in der Analyse regulatorischer Anforderungen und der Nutzung von Datenbanken
• Grundlegende Kenntnisse in Statistik und Datenbankanalyse sind von Vorteil
• Kenntnisse in der Erstellung von Dashboards mit Power BI sind wünschenswert
• Eine selbstständige, strukturierte und nachhaltige Arbeitsweise rundet Ihr Profil ab

Was Sie bei uns als Beschwerdemanager bewegen

• Erfassung von Reklamationen, Bewertung der Kritikalität und Sicherstellung der Einhaltung von Meldefristen gemäß lokalen und globalen Vorgaben (z.B. EU MDR, FDA 21 CFR)
• Veranlassung von Ursachenanalysen und Abstimmung mit Fachabteilungen zur Festlegung und Einleitung von Gegenmaßnahmen zur Verbesserung der Produktqualität
• Prozesskonforme Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
• Termingerechte Meldung von Vigilanzaktivitäten und Kommunikation mit globalen Behörden
• Durchführung statistischer Analysen und Erstellung von Trendberichten für Gesundheitsbehörden sowie interne Prozesse
• Planung und Steuerung von (funktionsübergreifenden) Teilprojekten
• Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485:2016 und der Entwicklung, Standardisierung und kontinuierlichen Verbesserung der Vigilanz- und Reklamationsmanagementprozesse
• Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen und Zuarbeit zu übergreifenden Prozessen z. B. Post-Market Surveillance

Gute Gründe für uns

• Flexible Arbeitszeiten im Sinne einer ausgewogenen Work-Life-Balance
• attraktive Vergütung
• unbefristeter Arbeitsvertrag, 30 Tage Urlaub
• Wertschätzender Umgang und regelmäßige Teamevents
• Spannende Aufgaben und Entwicklungsmöglichkeiten
• Zugang zu prestigevollen Großunternehmen
• Prämienzahlung "Mitarbeiter werben Mitarbeiter" bis zu 1.500 EUR
• VWL
• Welcome Days für neue Mitarbeiter
• corporate benefits, Mitarbeiterrabatte bei über 800 Händlern

Kontakt

Christin Jänicke | Personalreferentin
Alpha-Engineering Niederlassung Erfurt

Phone: 0361 24 146 510
E-Mail: info.erfurt@alphaengineering.eu
Web: www.alphaengineering.eu

Alpha-Engineering KG
Augsburger Straße 10
99091 Erfurt

Diana Reinsdorf-Brandt | stellv. Niederlassungsleiterin
E-Mail: D.Reinsdorf-Brandt@alphaengineering.eu
Mobil: 0361 24 14 65 14