Krisensicherer Job in der Pharmaindustrie

Unser Kunde, ein führendes produzierendes Unternehmen in der Pharmaindustrie, verstärkt sein Team in Frankfurt am Main ab sofort in Vollzeit mit Ihnen als Qualitätsmanager Medizin / Apotheker (m/w/d) / Qualified Person.

- 37,5h/Woche
- Unbefristeter Vertrag
- Attraktive Vergütung

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Benefits

- Ausgewogene Work-Life-Balance
- 37,5h/Woche
- Attraktive Vergütung!
- Unbefristeter Vertrag
- Internationales Team
- Arbeiten in einem großen Konzern

Ihr Profil

- Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie sowie Approbation als Apotheker/in
- Erfüllung der Voraussetzungen für die Benennung als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß §15 AMG
- Fundierte Erfahrung in der Qualitätskontrolle (QC) und Qualitätssicherung (QA), idealerweise mit Fachkenntnissen im Bereich Medizintechnik und Medizinprodukte
- Tiefgehende Kenntnisse des nationalen und europäischen Arzneimittel- und Medizinproduktrechts sowie der relevanten Regelwerke, einschließlich cGMP und 21 CFR 820.
- Mindestens 3-5 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Verantwortungsbewusstes und qualitätsorientiertes Handeln
- Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit im Team
- Sicheres und überzeugendes Auftreten

Ihre Aufgaben

- Freigabe von Fertigarzneimittel-Chargen der zugeordneten Materialien aus der Produktion für das Inverkehrbringen, einschließlich Prüfpräparaten, gemäß den Vorgaben der AMWHV (§§ 16, 17), den Verantwortungen nach § 19 AMG sowie Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens
- Sicherstellung und Bewertung von Batch Reviews
- Zertifizierung freigegebener Chargen in Übereinstimmung mit den Herstellvorschriften, den Zulassungsdokumenten und ggf. Einfuhrerlaubnissen
- Führung und Überwachung des persönlichen Chargenfreigabe-Registers
- Sicherstellung und Überwachung der Lagerung und des Zugangs zu Rückstellmustern der freizugebenden Chargen
- Gewährleistung der Validierung relevanter Prüfverfahren
- Genehmigung und Überwachung von Abweichungen, einschließlich Analyse, Beurteilung, Ursachenklärung, Abgrenzung, Koordination weiterführender Maßnahmen und Dokumentation im vorgesehenen System
- Überprüfung der Verträge mit externen Auftragslaboren
- Überwachung der Qualität der eingesetzten und zugelieferten Materialien
- Sicherstellung der Compliance betrieblicher Masterdokumente wie SOPs, Probenahmepläne und Master-Herstellprotokolle

Ihr Kontakt

Eirini Chrysafidou

Personalberaterin

T: 069-13872922

frankfurt@permacon.de

Permacon GmbH

Mainzer Landstraße 181

60327 Frankfurt