Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d)


Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d)

Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d).

Ihre Aufgaben:

Regulatorische Betreuung von Arzneimitteln in der EU:

  • Regulatorische Betreuung von Arzneimitteln in der EU
  • Sicherstellung der inhaltlichen und regulatorischen Qualität der administrativen Dokumentation (Modul 1) für europäische Zulassungen, auf Basis der Informationen die von den Fachabteilungen bzw. Externen zur Verfügung gestellt werden.
  • Mitwirkung bei der Organisation komplexer Zulassungsprojekte im europäischen Kontext
  • Bearbeitung von zulassungsrelevanten Fragestellungen und Fristen (Anfragen,
  • Korrespondenz / behördliche Termine)
  • Ansprechpartner für zulassungsrelevante Fragestellungen innerhalb des Unternehmens und seitens der Behörden
  • Anpassung und Kontrolle der Informationstexte gemäß §§ 10, 11 und 11a AMG
  • Erstellung/Betreuung und fristgerechte Umsetzung von
    • nationalen Änderungsanzeigen / europäischen Variations
    • neuen Zulassungsanträgen (national/MRP/DCP)
    • nationalen Verlängerungen bzw. europäischen Renewals
    • Stufenplänen, Referals
  • Bearbeitung von Dossiers im eCTD-Format
  • Ausarbeitung und Optimierung von internen regulatorischen Prozessen

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Pharmaindustrie
  • Erfahrungen mit eSubmission (eCTD, xEVMPD) für nationale Zulassungen sowie im MRP/DCP-Verfahren
  • Erfahrung mit Worksharing-Verfahren sowie MRP/DCP-Neueinreichungen
  • Gute Kenntnisse der gesetzlichen Regelungen bezüglich Arzneimittelzulassungen sowie EU-Guidelines
  • Gute Kenntnisse der technischen und inhaltlichen Anforderungen an ein Zulassungsdossier
  • Sehr gute PC-Kenntnisse (MS-Office)
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Kooperationsbereitschaft mit Abteilungen im Haus (Einkauf, Med.-Wiss, Qualitätssicherung, IB, Marketing) und externen Auftragsunternehmen / Länderbüros
  • Selbständiges strukturiertes und integratives Arbeiten, Durchsetzungsvermögen, Konfliktfähigkeit, Belastbarkeit

Wir bieten:

  • Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens.
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen.
  • Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein umfassendes Angebot an Zusatzleistungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maßnahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiterbildungsangebote, beinhaltet.

Kontakt:

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns über Ihre Online-Registrierung und die Einreichung Ihrer vollständigen Bewerbungsunterlagen auf unserem Bewerbungs­portal.

Wir freuen uns auf Sie!

Wir freuen uns auf Sie!

WÖRWAG Pharma GmbH & Co.KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Ähnliche Jobs per
E-Mail erhalten

Einsatzort:
Böblingen

Position:
Fachkraft

Beschäftigungsbeginn:
ab sofort

Vertragsform:
unbefristet

Bildungsgrad Mindestvoraussetzung:
Abgeschlossenes Studium

Arbeitszeit:
Teilzeit

Weitere Stellenangebote des Unternehmens

Digital Marketing Manager (m/w/d)
WÖRWAG Pharma GmbH & Co.KG

Global Market Research Manager (m/w/d)
WÖRWAG Pharma GmbH & Co.KG

Brand Manager (m/w/d)
WÖRWAG Pharma GmbH & Co.KG

Einkäufer für Wirk- und Hilfsstoffe (m/w/d)
WÖRWAG Pharma GmbH & Co.KG

Specialist Packaging & Artworks (m/w/d)
WÖRWAG Pharma GmbH & Co.KG

Ähnliche Jobs

Regulatory Affairs Manager CMC (m/f/d)
WÖRWAG Pharma GmbH & Co.KG

Regulatory Affairs Manager CMC – Team Generika (m/w/d)
WÖRWAG Pharma GmbH & Co.KG

Regulatory Affairs Specialist CMC – Team Generika (m/w/d)
WÖRWAG Pharma GmbH & Co.KG

Sales Manager DACH Region (m/w/d)
DNHK Recruitment

Case-Manager (m/w/d)
Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH