Regulatory Affairs Manager - Schwerpunkt FDA (m/w/d)

• Unser Mandant ist ein etabliertes, international tätiges Unternehmen aus dem Bereich Medizintechnik mit Sitz im süddeutschen Raum. Es entwickelt und produziert hochwertige Lösungen für den medizinischen Einsatz und zählt in seinem Segment zu den technologisch führenden Anbietern 

• Das Unternehmen zeichnet sich durch eine innovationsgetriebene Kultur, langfristige Stabilität und ein modernes Arbeitsumfeld aus. Mitarbeitende profitieren von flachen Hierarchien, kurzen Entscheidungswegen und einem starken Fokus auf Qualität und Nachhaltigkeit

  Ihre Aufgaben:

• Verantwortung für die Zulassung neuer und bestehender Medizinprodukte auf dem US-Markt

• Strategische Planung und Koordination von Zulassungsverfahren, inkl. Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen über eStar (z.B. 510(k))

• Pflege von Zulassungs- und Produktdatenbanken (z.B. FURLS) sowie Unterstützung des US-Agenten und des Official Correspondents

• Unterstützung bei der UDI-Verwaltung (GUDID) zur Sicherstellung einer vollständigen Produktkennzeichnung

• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Umsetzung gesetzlicher Anforderungen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Humanmedizin, Medizintechnik oder Life Sciences
• Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Zulassung von Vorteil
• Strukturierte, proaktive Arbeitsweise mit einem Blick für effiziente Lösungen
• Kommunikationsstärke und Freude an der interdisziplinären Zusammenarbeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Vorteile:

• Vielfältige Aufgaben mit Gestaltungsspielraum in zukunftsrelevanten Projekten
• Modernes Arbeitsumfeld mit Offenheit für neue Technologien
• Attraktives Vergütungspaket inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld, Leistungszulagen und Fahrtkostenzuschuss
• Umfassendes Gesundheits- und Sportangebot (z.B. ergonomische Arbeitsplätze, Betriebssport, Gesundheitstage)
• Frisch zubereitete, saisonale Mahlzeiten durch ein internes Küchenteam

Über Hays:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.