Regulatory Affairs Specialist EU (m/w/d)
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Regulatory Affairs Specialist EU (m/w/d)



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Regulatory Affairs Specialist EU (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Regulatorische Betreuung von Arzneimitteln in der EU:

  • Sicherstellung der inhaltlichen und regula­to­rischen Qualität der administrativen Dokumentation (Modul 1) für euro­päische Zu­lassungen, auf Basis der Infor­mationen die von den Fach­ab­teilungen bzw. Externen zur Verfügung gestellt werden.
  • Mitwirkung bei der Organisation komplexer Zulassungs­projekte im europäischen Kontext
  • Bearbeitung von zulassungs­relevanten Frage­stellungen und Fristen (Anfragen, Korrespondenz / behördliche Termine)
  • Ansprechpartner für zulassungs­relevante Frage­stellungen innerhalb des Unter­nehmens und seitens der Behörden
  • Anpassung und Kontrolle der Informations­texte gemäß §§ 10, 11 und 11a AMG
  • Erstellung/Betreuung und frist­gerechte Umsetzung von
    • nationalen Änderungs­anzeigen / euro­päischen Variations
    • nationalen Verlängerungen bzw. euro­päischer Renewals
  • Bearbeitung von Dossiers im eCTD-Format
  • Ausarbeitung und Optimierung von internen regulato­rischen Prozessen

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie oder einer vergleich­baren Natur­wissen­schaft
  • Mindestens 3 Jahre Berufs­erfahrung in Regulatory Affairs, Pharmaindustrie
  • Erfahrungen mit eSubmission (eCTD, xEVMPD) für nationale Zulassungen sowie im MRP/​DCP-Verfahren in Europa
  • Gute Kenntnisse der gesetz­lichen Regelungen bezüglich Arznei­mittel­zu­lassungen sowie EU-Guide­lines
  • Gute Kenntnisse der technischen und inhalt­lichen Anforderungen an ein Zulassungs­dossier
  • Erfahrung mit Worksharing-Verfahren sowie MRP/DCP-Neu­ein­reichungen wünschens­wert
  • Sehr gute PC-Kenntnisse (MS-Office) sowie sehr gute Englisch­kennt­nisse
  • Kooperationsbereitschaft mit Abteilungen im Haus (Einkauf, Med.-Wiss, Qualitäts­sicherung, IB, Marketing) und externen Auftrags­unter­nehmen / Länder­büros
  • Selbständiges strukturiertes und integratives Arbeiten, Durch­setzungs­vermögen, Konflikt­fähig­keit, Belast­bar­keit runden Ihr Profil ab

Wir bieten:

  • Wir bieten Ihnen ein heraus­forderndes und ab­wechslungs­reiches Aufgaben­gebiet in einem dynamischen Team inner­halb eines erfolg­reichen, mittel­ständischen Pharma­unter­nehmens.
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein inter­nationales Arbeits­umfeld, das Ihnen die Mög­lich­keit gibt schnell und umfang­reich Verant­wortung zu über­nehmen und Ihre Erfahrungen und Kennt­nisse einzu­bringen.
  • Neben einer leistungs­gerechten Vergütung erhalten Sie ein umfassendes Angebot an Zusatz­leistungen, das bspw. eine betrieb­liche Alters­vor­sorge, gesund­heits­fördernde Maß­nahmen, ein Job Ticket sowie viel­fältige Weiter­bildungs­angebote, beinhaltet.

Kontakt:

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns über Ihre Online-Registrierung und die Einreichung Ihrer voll­ständigen Bewerbungs­unter­lagen auf unserem Bewerbungs­portal.

Wir freuen uns auf Sie!

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WÖRWAG Pharma GmbH & Co.KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
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Einsatzort:
Böblingen

Position:
Fachkraft

Beschäftigungsbeginn:
ab sofort

Vertragsform:
unbefristet

Bildungsgrad Mindestvoraussetzung:
Abgeschlossenes Studium

Arbeitszeit:
Vollzeit

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