Regulatory Affairs Spezialist m/w/d

Beginnen Sie Ihre Karriere bei VYGON und leisten Sie einen Beitrag zu einer sinnvollen Mission: Value Life.

Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Hightech-Medizinprodukte, indem wir durch Qualitätskontrollen die Rückverfolgbarkeit unserer Produkte von der Entwicklung bis zum Vertrieb gewährleisten. Unsere Gruppe besteht heute aus 26 Tochtergesellschaften und 11 Produktionsstätten, davon 8 in Europa.

Bei VYGON zu arbeiten bedeutet, Teil einer internationalen Gruppe, aber auch eines unabhängigen Familienunternehmens zu sein. Dank der Arbeit unserer 2.619 Mitarbeitenden stellt Vygon jedes Jahr etwa 210 Millionen medizinische Geräte her.

Bei VYGON stehen Integrität, Engagement, Aufgeschlossenheit, das Streben nach Verbesserung und die Achtung der Menschen im Mittelpunkt unseres Handelns.

Wir setzen uns für ein vielfältiges und integratives Arbeitsumfeld ein und unser Einstellungsprozess ist darauf ausgelegt, allen Bewerbenden gleiche Chancen zu ermöglichen.

• Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA

  • Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern
  • Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten
  • Erstellung und Aktualisierung von Plänen und Berichten gem. MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
  • Die enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung
  • Die Betreuung und Pflege der EUDAMED Datenbank
  • Die Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
  • Vorbereitung der Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen
  • Überwachung der rechtlichen und normativen Anforderungen
  • Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR
  • Kommunikation mit den VYGON-Niederlassungen
  • Betreuung und Begleitung von Audits und Inspektionen

• Ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. ä.

  • Eine mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
  • Fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
  • Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit