AssistentIn Regulatory Affairs (m/w/d)

ARTIQO ist ein inhabergeführtes mittelständisches Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Lüdinghausen, im Süden Westfalens. Wir entwickeln, produzieren und vermarkten künstliche Gelenke, die auf den Bedürfnissen und wissenschaftlichen Erkenntnissen deutschsprachiger Unfallchirurgen und Orthopäden basieren. Wir sind stolz darauf, finanziell unabhängig und eigenständig arbeiten zu können. Mit Wissenschaftlern und klinisch aktiven Chirurgen pflegen wir eine enge Vernetzung und verfügen über langjährige Entwicklungserfahrung bei Implantaten. Für uns ist Anatomie der Maßstab. Mit einem flexiblen und innovativen Team, jahrzehntelanger Erfahrung in der Medizintechnik und Kenntnis des deutschen Marktes sind wir ein verlässlicher Partner unserer Kunden.

Qualitätssicherung und Regulatorische Abläufe finden Sie spannend?

Analytisches Arbeiten in einem kleinen Team motiviert Sie?

Dann sind Sie richtig bei uns!

AssistentIn Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Mitwirkung beim Aufbau und der Pflege von technischen Produktakten sowie bei Produktzulassungen gemäß MDR (EU 2017/745)

• Unterstützung bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485

• Mitarbeit bei der Planung, Durchführung und Umsetzung klinischer Studien und Anwendungsbeobachtungen

• Erstellung und Verwaltung technischer und regulatorischer Dokumente

• Kommunikation und Korrespondenz mit Lieferanten, Kliniken und Registerstellen

• Analyse und Auswertung von Daten; Erstellung aussagekräftiger Tabellen, Diagramme, Berichte und Präsentationen

• Unterstützung im Risikomanagement sowie bei Aufgaben der Marktüberwachung (PMCF)

• Unterstützung bei der Pflege, Validierung und Dokumentation von Softwareanwendungen

• Enge Zusammenarbeit und Abstimmung im Team

Sie passen zu uns, wenn Sie folgendes mitbringen……

• Abgeschlossene Ausbildung im naturwissenschaftlich-technischen Bereich (z. B. CTA, MTA, BTA, ChemielaborantIn, PTA) oder abgeschlossenes Studium (z.B. Medizintechnik)

• Interesse an regulatorischen Themen und normativen Anforderungen (z. B. MDR, ISO 13485)

• Sehr gute PC und Microsoft Office Kenntnisse

• Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Detailgenauigkeit

• Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

• Kenntnisse oder Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs und / oder Qualitätsmanagement sind ein Pluspunkt

• Motivierte Persönlichkeit mit selbständiger und strukturierter Arbeitsweise

• Begeisterungsfähigkeit für wechselnde Aufgaben und neue Herausforderungen

• Lernbereitschaft und Interesse, sich tiefgehend mit unseren Produkten zu befassen

• Teamfähigkeit und sozialkommunikative Kompetenzen

Was wir Ihnen bieten

• Sie arbeiten mit qualitativ hochwertigen Produkten der Risikoklasse III

• Spannende Aufgaben in einem innovativen Unternehmen

• Eine individuelle Einarbeitung und regelmäßige Weiterbildungen

• Kollegiales und wertschätzendes Betriebsklima

• Modernes Umfeld mit hochwertigem Equipment

• Flache Hierarchie

Passt das Profil zu Ihnen?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen.

ARTIQO GmbH │Hans-Böckler-Straße 57 │ 59348 Lüdinghausen │Bewerbung@artiqo.de